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上海检验检疫局积极服务药谷发展纪实

发布时间:2020-03-23 11:33:57阅读:来源:永科试验机

特殊物品的不寻常“路”

——上海检验检疫局积极服务“药谷”发展纪实

贾巍陈阳

核心提示:上海“药谷”位于上海浦东新区张江高科技园区。对于园区内聚集的生物医药企业而言,其发展之基就在于“特殊物品”。这些“特殊物品”包含细菌和病毒(生物安全等级均为2级以下);人体组织及其器官中包含的骨髓、肿瘤切片、人体细胞、唾液、尿液等;血液及其制品,包含全血、血浆、血清、白蛋白等;生物制品,包括疫苗、诊断试剂、酶制剂、激素、毒素等,几乎已涵盖了规定审批范围内的所有特殊物品。它们的用途在于科研、生产、医疗、诊断、血型对照及注册检测,仪器质控等。如果使用不当,就有可能引发传染性疫病疫情的传播与蔓延。上海检验检疫局以“安全”为首要目标,积极探索适应生物技术发展需要的出入境特殊物品卫生检疫监管新模式。

今年2月,在对一批采用冷链运输方式从日本进口的“诊断试剂”进行现场查验时,工作人员发现这批货物分装的130个纸箱中,有两个纸箱的外包装上特别标注了“要冷藏”的字样。这一异常情况引起了上海检验检疫局检验检疫人员的警觉。

保存方式是“诊断试剂”与“特殊物品”的区别性标志之一。工作人员立即向上海检验检疫局报告了这一情况。接到报告后,上海检验检疫局马上派专家赶赴现场进行调查。经过开箱查验确定,该批进口检测试剂成分主要为磷酸酶标记抗体,符合关于特殊物品的描述,需办理出入境特殊物品卫生检疫审批手续。

其实仅今年1季度,类似这样的案例已在上海发生了五六起,提起公诉的就有三起。一些科研单位购买进口生物试剂时,没有按规定办理相关手续,却涉嫌向外商进口后转为内贸交易;一些进口单位则将生物试剂伪报成化学试剂逃避监管,不但涉嫌走私,还导致大量未经检验检疫的生物试剂游离在监控之外,给社会安定埋下了公共卫生事件隐患。

位于上海张江高科技园区的“药谷”,拥有400多家国内外生物医药企业、50多家跨国公司研发中心、60多个国家级和市级科研机构,年产值逾百亿元。这些企业和机构以生物材料为研发根基,对生物材料的质量、安全、用途要求特别高,检验检疫部门将其称之为出入境“特殊物品”。国际上将此类物品归于“传染性物质”,即可能引发人类或动物传染病的物品。据该局统计,2010年上海口岸特殊物品入境11352批,出境507批,同比分别增长了57.91%和23.96%,种类几乎囊括审批范围内的所有“特殊物品”。另外,2010年通过快件方式入境的特殊物品达到3822批次,同比增长了13.28%。

上海检验检疫局特别强调以“安全”为首要目标,在控制风险的前提下,深刻理解把关与服务的辩证关系,将把关融入服务之中,积极探索适应生物技术发展需要的出入境特殊物品卫生检疫新模式。

率先制定实施企业备案准入制度。该局着力从源头掌握各单位生产加工、销售和代理出入境特殊物品的情况,加大对入境特殊物品的检验检疫监管力度。备案准入制度实行后,该局建立了包括上海口岸数百家单位信息在内的数据库,以便为各口岸单位提供受理报检及查询服务。

完善政务信息公开及网上审批工作。对购销生物试剂的相关单位进行严格的资格审查,根据生物制品的特殊属性设定准入条件和许可制度,实行有效的监管控制,杜绝弄虚作假,确保安全流通。在备案准入制度基础上,开展对出入境特殊物品的风险分析。该局简化审批手续,提高查验效率,既缓解了前期审批工作压力,也为进一步规范特殊物品的检疫监管奠定了基础。

整合监控资源,加大联合执法和后续监管力度。该局联合海关、检察等单位,形成整体合力对申报的“化学试剂”以及需低温冷藏存储的入境货物加大查验力度,并对违规企业及其责任人进行相应处罚,列入“黑名单”。有计划地开展阶段性集中整治,通过自查自报和重点抽查等方式,推动生命科学研究的深入发展,形成科学监管的长效机制。

目前,上海口岸的入境“特殊物品”已占全国总量的70%之多,成为全国最大的特殊物品出入境口岸。在积极地探索和实践中,上海检验检疫局逐步走出一条特殊物品“不寻常”的进境之路。

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